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给药品包装设备买“保险”

2011年04月26日

  近年来食品安全问题成为全社会的热门话题,越来越多的产品都敲响了安全警钟。药品生产企业应以此为警觉,为药品包装设备上一份可靠的“保险”。符合验证要求的药品包装设备可提高企业生产率,适应大规模的生产需要,并满足卫生要求。


  为适应现代社会人们对健康、安全和环境越来越挑剔的要求,提出了设备风险管理也就是所谓的“包装设备保险”。根据设备不部件及其相关的状态确定相应的风险控制措施,将设备风险控制在可接受的范围之内,从而减少设备故障造成的损失。药品包装设备直接或者间接与药品接触,处在关键设备的位置,性能良好的设备对于能生产大量、品种多的企业也非常的关键,反之可导致产品质量方面的问题,并影响整条包装线。设备风险管理其中一项即是包装设备的验证,对以上问题而言,成为了不可或缺的重要部分。我国当前的包装机械部分设备可以与世界新包装设备技术相媲美,但是在设备风险管理、自动控制、试验条件等方面与国际前端水平还存在相当大的差距。药品包装设备验证实施要遵守三个原则:明确验证的严肃性,规定了验证方案的审批程序和实施步骤的要求;明确验证的依据,要按照GMP、产品标准、用户需求标准和制药工艺等要求制定验证方案;明确制造方在验证中的义务和积极配合使用方完成制药设备验证的要求。


  药品生产企业应当重视包装设备的确认工作,提高药品的质量,控制包装系统的质量,降低药品的质量风险。药品包装安全问题与药品的安全性密不可分。包装设备风险理论风险评估成为了风险的检察理论的基础,要做好产品质量,必须做好风险管理,为包装设备也为药品产品上一份"保险"。


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